Qualquer cidadão, teoricamente, pode vir a ser um “sujeito de pesquisa”. Condição essencial é que esse cidadão seja adequadamente esclarecido sobre todos os aspectos da pesquisa.
Todos os procedimentos a que será submetido, os possíveis riscos que poderá correr, devendo também conhecer os seus direitos e deveres como participante do estudo e estar de acordo com tudo isso. Para isso assinará um consentimento de participação, antes que qualquer procedimento relacionado à pesquisa seja realizado.
Como comentamos anteriormente, cada Protocolo de Pesquisa Clínica tem o seu objetivo específico e, portanto, vai envolver indivíduos que tenham determinadas características. Por exemplo, para participar de um estudo fase 3 com uma nova droga para tratamento do HIV, o cidadão, necessariamente, terá de ser portador do HIV e, certamente, terá que apresentar algumas características clínicas e/ou laboratoriais que permitam sua inclusão naquele estudo específico. Portanto, todo protocolo apresenta “critérios de inclusão” e “critérios de exclusão” bem definidos, que deverão ser rigorosamente respeitados.
Segundo as leis brasileiras, o cidadão é plenamente responsável pelos seus atos e decisões a partir dos 21 anos de idade. Antes disso, toda decisão deverá ser tomada conjuntamente a um maior de idade legalmente responsável pelo menor. Dessa forma, um indivíduo menor de idade não poderá sozinho decidir pela sua participação em uma pesquisa clínica. Da mesma forma, é também necessária a autorização de alguém legalmente responsável para a inclusão em uma Pesquisa Clínica de um indivíduo física ou mentalmente incapaz.
Em resumo, para participar de uma pesquisa clínica, o voluntário e/ou seu responsável legal deverá ser orientado e, se estiver plenamente de acordo, assinar um documento denominado “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (TCLE), antes de ser submetido a qualquer procedimento relacionado ao estudo.
TCLE e o sujeito de pesquisa
De acordo com a resolução 196/ 96, sujeito de pesquisa é o participante pesquisado, individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
Para ser incluído num estudo como sujeito de pesquisa, o paciente deve ter os critérios exigidos no protocolo e documentar sua voluntariedade assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
O consentimento voluntário do ser humano passou a ser obrigatório em 1947 com o surgimento do Código de Nüremberg.
Mais tarde, no Brasil, surge a Resolução 196/ 96, que baseada no Código de Nüremberg, na Declaração dos Direitos do Homem, na Declaração de Helsinque, entre outros, destaca no Artigo IV o Consentimento Livre e Esclarecido estabelecendo que toda pesquisa se processe somente após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos que por si ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência em participar de uma pesquisa.
O TCLE deve ser elaborado pelo investigador em uma linguagem fácil e acessível, e deve ser aprovado pelo CEP (Comitê de ética em Pesquisa) destacando necessariamente os seguintes aspectos:
- A justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
- Os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
- Os métodos alternativos existentes;
- A forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
- a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
- a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
- a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
- as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;
- as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
O TCLE deve ser assinado e rubricado pelo Sujeito de Pesquisa ou por seu(s) representante(s) legal(is) e na impossibilidade de assinar o TCLE, o sujeito deverá colocar sua impressão digital na linha da assinatura. Maiores informações na Resolução 196/ 96 e ICH/ GCP.